YY/T测试项目：外观，口罩带与口罩体连接点断裂，结构尺寸，环氧乙烷残留量，结构尺寸，环氧乙烷残留量，通气阻力，鼻夹，微生物指标。样品16个

　　FDA第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。

　　产品名称：遗尿警报器，月经杯，含水牙胶，电极片，防褥床，制氧机

　　这些产品属于510K中豁免产品，不用测试，可直接注册。

　　需要的资料：工厂名称，地址，，联系人，样品1-2个, 产品说明书 ，填写申请

　　费用：注册费18年是4624美金，20年注册费是5236美金，每年的注册费不一样，注册费可由客户自己支付，转账，支票都行，或者我们代付。

　　周期：15天左右，加急7天左右也可完成。

　　证书的有效期：一直有效，每年需付年费，10月-12月需缴年费

　　备注:付款方式，需支付全款了才可以做，先缴注销费才可以注册产品。注册后有PIN码和PCN码。